錙銖必較，分毫必爭(zhēng)，2019年，一段“靈魂砍價(jià)”的視頻上了熱搜。
“現(xiàn)在是我們整個(gè)國(guó)家來跟你進(jìn)行談判，再給你一個(gè)機(jī)會(huì)�！眹�(guó)家醫(yī)保藥品準(zhǔn)入談判人員。
“4.4元。”藥企談判代表。
“4太多了，中國(guó)人覺得難聽，再降4分錢吧，4.36元�！�
“成交�！彼幤笳勁写砜嘈Α�
不難理解，面對(duì)國(guó)家層面的“團(tuán)購(gòu)”行為，面對(duì)一輪輪“靈魂砍價(jià)”，仿制藥藥企之間的競(jìng)爭(zhēng)變得越來越激烈，藥企利潤(rùn)被一層層壓縮，市場(chǎng)和高利潤(rùn)，好比熊掌與魚，不可兼得，甚至利潤(rùn)與股價(jià)雙雙下跌。
東邊日出西邊雨，對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)來說，當(dāng)下則是另一番景象，不僅獲得國(guó)家一些列政策支持，也成為資本追逐的熱點(diǎn)。因?yàn)閯?chuàng)新藥不僅具有技術(shù)和專利壁壘，享有單獨(dú)的定價(jià)權(quán)，能獲取更豐厚的利潤(rùn)，也是一個(gè)國(guó)家原始創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，自然獲得政策層面加持。
亦莊新藥研發(fā)生產(chǎn)基地，定位創(chuàng)新藥中試基地，承載中關(guān)村、懷柔、昌平三個(gè)科學(xué)城科技成果轉(zhuǎn)化，承擔(dān)培育北京經(jīng)濟(jì)發(fā)展新動(dòng)能使命，在仿制藥與創(chuàng)新藥新舊交替的歷史時(shí)刻，憑借豐富的科技創(chuàng)新資源，引領(lǐng)藥企完成創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，完成從實(shí)驗(yàn)室到上市的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。
成本高企，創(chuàng)新藥企業(yè)需扎根生長(zhǎng)的沃土
眾所周知，制藥行業(yè)是一個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)。2013年出版的《輝瑞—為世界健康護(hù)航》一書中提到，一種新藥需要從5 000～10 000種化合物中篩選出來，從立項(xiàng)到上市大約需要10年左右的時(shí)間，而上市后的新藥只有1/3能夠產(chǎn)生較好的市場(chǎng)效益。依此推算，新藥品研發(fā)的成功率平均只有1/20 000。
即使成功上市，專利藥物的專利保護(hù)也是有一定期限的，一般規(guī)定專利保護(hù)期為自產(chǎn)品專利申報(bào)之日起20年。而專利申報(bào)后臨床試驗(yàn)時(shí)間就需要8年左右， 在上市前整個(gè)過程的研發(fā)試驗(yàn)費(fèi)用一般在10億～15億美元。20年減去8年，專利藥物上市后一般享受專利保護(hù)10～12年。一旦藥品專利保護(hù)到期后，就要面臨通用名藥以價(jià)格優(yōu)勢(shì)進(jìn)入市場(chǎng)的巨大威脅，一旦通用名藥進(jìn)入，藥價(jià)通常下降80%。正因?yàn)槿绱�，�?chuàng)新藥呈現(xiàn)雙高特征，創(chuàng)新藥藥企需要扎根能夠生長(zhǎng)的沃土，需要政策、資本、人才等要素澆灌，才能靜待花開，收獲成果。
亦莊新藥研發(fā)生產(chǎn)基地，立地國(guó)家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，要素齊備，兼具發(fā)展創(chuàng)新藥的四大條件：政策支持、資本保障、人才高地、產(chǎn)業(yè)集聚。
2020年，北京市政府發(fā)布《北京市人民政府關(guān)于加快推進(jìn)北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)和亦莊新城高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》，明確了經(jīng)開區(qū)和亦莊新城在高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展、技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化、要素保障等六個(gè)方面的20項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。其中包含：推動(dòng)加快創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械上市審評(píng)審批，開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，從而細(xì)化了保護(hù)對(duì)象，即創(chuàng)新藥藥企，這對(duì)前期投入巨大的原研企業(yè)來說，無疑可抵消部分前期投入成本，延長(zhǎng)利潤(rùn)周期。在《新藥研發(fā)案例研究——明星藥物如何從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)》一書中，以阿伐他�。⑵胀祝┻@樣的產(chǎn)品為例進(jìn)行說明，原研藥市場(chǎng)獨(dú)占期每延長(zhǎng)1個(gè)月就意味著10億美元的銷售額。
在資本保障方面，「實(shí)施意見」明確提出要充分利用國(guó)家融資擔(dān)�；稹⒈本┦锌萍紕�(chuàng)新基金等各類產(chǎn)業(yè)金融資源，有力服務(wù)實(shí)體經(jīng)濟(jì)和支持技術(shù)創(chuàng)新。
對(duì)于創(chuàng)新藥的誕生，除了科學(xué)決策和團(tuán)隊(duì)攻關(guān)，人才的個(gè)人作用至關(guān)重要，沒有他們，一個(gè)超級(jí)產(chǎn)品很可能就半路夭折，這是很多明星藥物誕生過程中一再被驗(yàn)證的事實(shí)。因此，在人才高地層面，「實(shí)施意見」特別提出支持北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)引進(jìn)緊缺急需人才、海外人才、戰(zhàn)略科學(xué)家和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。建設(shè)國(guó)際人才社區(qū)，打造類海外社區(qū)環(huán)境。支持企業(yè)自主開展人才評(píng)價(jià)，提高對(duì)北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)企業(yè)培養(yǎng)重點(diǎn)行業(yè)緊缺高技能人才補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)，這讓創(chuàng)新藥企業(yè)人才直接受惠。
而產(chǎn)業(yè)集聚則有利于上下游企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)協(xié)同和技術(shù)合作攻關(guān)，建立創(chuàng)新聯(lián)合體。亦莊新藥研發(fā)生產(chǎn)基地優(yōu)勢(shì)明顯，周邊集聚了包括拜耳、泰德、同仁堂等在內(nèi)的1400余家生物醫(yī)藥企業(yè)，形成了涵蓋生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、健康產(chǎn)業(yè)等領(lǐng)域的完整產(chǎn)業(yè)鏈，助力企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新。
研發(fā)流程嚴(yán)苛，創(chuàng)新藥企業(yè)需要高標(biāo)準(zhǔn)硬件支持
藥物研發(fā)過程就像是一場(chǎng)馬拉松接力賽，每一段雖各自獨(dú)立，卻又缺一不可，且緊緊相扣。為了確保每一種新化合物能應(yīng)用在人體醫(yī)療上，須經(jīng)由反復(fù)科學(xué)研究驗(yàn)證，以確保藥品的安全性及有效性。
亦莊新藥研發(fā)生產(chǎn)基地定位創(chuàng)新藥中試基地，對(duì)于藥企來說屬于臨床前研究階段，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究，因此需要建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)硬件，支持創(chuàng)新藥企業(yè)完成藥物開發(fā)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。
亦莊新藥研發(fā)生產(chǎn)基地車間類型為多層及高層廠房，功能為合成實(shí)驗(yàn)室和藥劑生產(chǎn)，滿足企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)“雙重需求”。車間設(shè)計(jì)上，采用普適性原則，靈活合理，滿足企業(yè)多種生產(chǎn)工藝需求。工藝流程設(shè)置上，不論是研發(fā)實(shí)驗(yàn)車間，還是生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)車間，采用D級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)和最精細(xì)的工藝流程。尤其是生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)車間，根據(jù)具體產(chǎn)品型號(hào)來制定工藝流程，從而讓藥企完成中試更為精準(zhǔn)高效。
在政策、資本、人才、產(chǎn)業(yè)協(xié)同等生產(chǎn)要素的共同促進(jìn)下，在高標(biāo)準(zhǔn)硬件的支持下，亦莊新藥研發(fā)生產(chǎn)基地將是順風(fēng)飛翔，引領(lǐng)創(chuàng)新藥企業(yè)將產(chǎn)品從創(chuàng)新層次較低的Me-too、Me-better藥物轉(zhuǎn)向創(chuàng)新層次較高的Firstinclass和Bestinclass藥物，引領(lǐng)中國(guó)創(chuàng)新藥時(shí)代的到來。
